1963—1993 гг. Фаза эволюции имплантатов и методик.

Имплантаты на основе силиконового геля начали использовать в одной из клиник Штатов в 1963 году. В то время большинство хирургов производили аугментацию (наращивание костной ткани для последующей качественной установки имплантата в молочную железу) через субмаммарный доступ (при таком способе хирург делает разрезы до 4 см по контуру естественной складки под грудью, затем, формируя карман между тканями молочной железы и грудной мышцы, устанавливает протез нужного размера). Процент развития капсульных контрактур был довольно высоким – около 10—15%. Но это осложнение рассматривалось большинством врачей и пациентов как приемлемая плата за красоту.

В середине 1970-х появился гелевый наполнитель с меньшим количеством прочных поперечных межмолекулярных связей в структуре, что делало его более мягким и податливым, менее пальпирующимся. В итоге формы женщины выглядели естественнее. Но возникало и свое «но». Разрывы таких имплантатов обнаруживали случайно, только при других операциях. Маммография в те времена еще активно не применялась, да и была, в общем-то, менее информативной. При пальпации же не всегда удавалось целый имплантат отличить от порвавшегося. Если разрыв все же диагностировался внеоперационно, то, как правило, хирурги находили капсулу, заполненную жидким силиконовым гелем, и остатки явно истонченной оболочки имплантата, которые зачастую с трудом определялись среди силиконового содержимого. В итоге сделали выводы, что оболочка каким-то образом рассасывается в кармане.

В 1970—1980-х годах появляются протезы, состоящие из двух полостей: внутренней (содержала силиконовый гель) и наружной (заполнялась относительно небольшими объемами солевых растворов). Стремясь сократить вероятность развития капсулярных контрактур, некоторые хирурги добавляли стероиды в физраствор, вводимый в наружную полость таких протезов перед ушитием операционной раны. Однако они практически всегда давали эффект истончения мягких тканей части протеза, приводящего к его последующему разрушению.

В 1980-е моделей прибавляется. Например, силиконовые с оболочкой из полиуретана. Их активно применяли почти десятилетие. Изъяли из продажи лишь после того, как появились многочисленно подтвержденные данные об их возможной канцерогенности и был зафиксирован большой процент разрывов из-за слишком тонкой оболочки и недостаточного заполнения их силиконом.

В конце 1990-х на рынок вышел еще один вариант имплантатов, заполненных поливинилпирролидоновым гидрогелем. Но и их вскоре изъяли из продажи в США и Великобритании. Поводом к тому послужила выраженная активность гидрогеля внутри протеза, способствующая значительному разрастанию его объема в короткие сроки после имплантации.

В 1976 году в Америке появилась «Поправка относительно изделий медицинского назначения» к «Федеральному закону о пищевых, лекарственных и косметических товарах», которая обязывала производителей медицинских изделий приводить обоснованные доказательства безопасности и эффективности своей продукции. Но производители имплантатов под нее не подпадали, в результате чего безопасность продукции практически не отслеживалась, кроме тех случаев, когда возникали вопросы насчет ранее проданных изделий.

В 1991 году под влиянием назревших вопросов о возможных отрицательных эффектах силикона появились новые правила, требующие от производителей этого вида продукции подачи заявок на предпродажное разрешение.

В итоге после многочисленных разбирательств было объявлено, что представленных данных недостаточно, чтобы подтвердить безопасность и эффективность силиконовых имплантатов. Для первичных операций этот материал запретили к использованию, однако разрешили для повторного протезирования или реконструкций молочной железы в рамках дополнительного сбора клинических данных.