До введенного в 1992 году моратория на использование гелевых имплантатов для первичных операций прошли три десятилетия, в течение которых производители и пластические хирурги занимались исключительно бизнесом, позволяя себе не видеть и не ставить в приоритет необходимость разработки четких протоколов научных исследований.

Вместо этого компании-производители сосредоточились на продаже и перепродаже одних и тех же моделей, едва отличимых по форме, называя их новыми, чтобы привлечь к ним хирургов (впрочем, эта практика продолжается и по сей день).

1993—2006 гг. Фаза точечных исследований имплантатов и методик – фаза ратификации. Период переоценки важности работы с пациентами, анализ результатов и частоты повторных операций.

Решение о запрете на использование силиконовых имплантатов для первичных операций стало сигналом для производителей протезов и хирургов к действию. Профессиональные медицинские сообщества и соответствующие им исследовательские организации отреагировали поддержкой и субсидированием разработки научно составленных протоколов для документированного улучшения качества жизни пациенток после маммопластики.

Пластические хирурги и фирмы-производители сосредоточились на имплантатах на основе солевых растворов вместо силиконовых гелевых. Производители протезов запустили предпродажные исследования силиконовых и солевых изделий, которые предполагали более тщательное изучение и научный подход.

Появились и были утверждены показания к применению силиконовых протезов для первичной и повторной операций в рамках дополнительных исследований.

В первую группу собрали врожденные дефекты и пороки развития:

• сколиоз, изолированные деформации ребер;

• гипоплазию грудной клетки;

• тубулярную молочную железу (зажатость нижнего склона);

• воронкообразную и килевидную деформацию грудной клетки;

• синдром Поланда (комплекс пороков развития, включающий в себя отсутствие малой и/или большой грудной мышцы, уменьшение толщины слоя подкожной жировой клетчатки в области груди, отсутствие или деформацию нескольких ребер, отсутствие соска или молочной железы);

• врожденное отсутствие молочной железы.

Во вторую группу включили приобретенные дефекты:

• птоз с показаниями к мастопексии (метод коррекции формы женской груди, который предполагает перемещение соска и ареолы в более высокое положение);

• капсульную контрактуру III или IV степени.

В третью группу определили пациенток с разрывом имплантатов после маммопластики.

В четвертой должно было быть наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам, а именно:

• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей;

• выраженная морщинистость кожных покровов.

И хотя критерии участия в дополнительных исследованиях придумали специально, для того чтобы можно было продолжать применение старых моделей при наличии у пациентки специфических показаний, находились хирурги, которые продолжали назначать силиконовые имплантаты старого поколения для первичных манипуляций.

Например, производили минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и называли это мастопексией; или называли незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или считали покровные ткани молочной железы слишком тонкими для постановки солевого имплантата.

Производители этой продукции и их инспекторы не контролировали строгое соблюдение показаний к установке в рамках дополнительных исследований. Профессиональные сообщества пластических хирургов не имели полномочий для такого контроля. Поэтому следование частью хирургов требованиям к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики.