В развивающихся странах проблема контрафакта стоит более остро. Так, во многих странах Азии, Африки и Южной Америки доля поддельных лекарственных средств в общем объеме продаваемой фармацевтической продукции составляет от 10% до 30%. Распространение опасной продукции происходит из-за высокого уровня коррупции и слабозащищенных границ. В США и Европе иная проблема – незарегистрированные онлайн-аптеки, которым удается обходить нормативный контроль. По оценкам ВОЗ, 50% лекарств, приобретаемых через Интернет, являются поддельными12. Рост числа платформ электронной коммерции в сфере фармацевтики расширяет каналы продаж и облегчает процесс вывода на рынок поддельных лекарств, реализуемых по более низким ценам по сравнению с легальными препаратами. Основным фактором, стимулирующим рост обращений в интернет-аптеки, является рост стоимости лекарств.

В результате правительства и регуляторы во всем мире ужесточают свои требования к целостности цепочки поставок в надежде замедлить глобальный поток контрафактных лекарственных средств. Однако, несмотря на крупные международные расследования и массовые изъятия, усиление роли фармкомпаний в обеспечении целостности цепочек поставок лекарств, достижения в области надзора и развитие технологий обнаружения, доля контрафакта все еще остается значительной, и требуются дополнительные меры, чтобы остановить его распространение.

Усиление зависимости от поставщиков и аутсорсинга

По мере усложнения продукции и технологий, а также снижения рентабельности продаж, компании вынуждены все больше полагаться на аутсорсинг13. Если в прошлом различные функциональные элементы отрасли традиционно находились под крышей одной компании, то сегодня вертикально интегрированные цепочки поставок распадаются на отдельные составляющие виды деятельности, которые передаются на аутсорсинг. При этом возрастает сложность управления цепочками поставок, когда сырье, компоненты, готовая продукция и элементы упаковки поступают от разных поставщиков.

Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской

практики (GDP)

GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика) – международный стандарт, который устанавливает требования в отношении хранения, транспортировки и дистрибуции лекарственных средств. Для дистрибьюторов и логистических операторов обеспечение выполнения требований GDP является критически важным аспектом выполнения ими обязательств перед партнерами по цепочке поставок. Работа с дистрибьютором или логистическим оператором, не соблюдающим принципы GDP, может создать для фармпроизводителя ряд серьезных проблем. Без гарантий соответствия GDP не может быть уверенности в соблюдении условий хранения, качестве и безопасности лекарственной продукции.

В последнее время в мире растет количество лекарственных средств, для которых в процессе транспортировки и хранения должен быть обеспечен особый температурный режим. Многие иммунобиологические и онкологические препараты требуют поддержания постоянной температуры в диапазоне от 2° C до 8° C. По оценкам экспертов, 20% всех вакцин в мире портятся из-за несоблюдения требуемых условий при транспортировке и хранении. Любой температурный скачок или отклонение от необходимого диапазона может сделать чувствительные препараты не только неэффективными, но и небезопасными для пациентов.

Кроме основного фактора температуры, на качество и безопасность фармакологической продукции способны оказать негативное влияние вибрация, уровень влажности и свет. Поэтому все участники логистической цепи – от производителя до аптеки или медучреждения – должны строго выполнять требования по поддержанию правильной температуры, влажности, давления воздуха и других параметров.