Блокчейн способен обеспечить беспрецедентную прозрачность и безопасность фармацевтической цепочки поставок, а также добавить в ее управление лучшую отслеживаемость и подотчетность, устраняя возможность фальсификации, подделки или утечки лекарственных препаратов. В клинических исследованиях применение этой технологии придаст процессу большую надежность, целостность, отслеживаемость и прозрачность, позволяя обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, максимально упростить аудит и контроль со стороны государства.
Основными сферами использования блокчейна в отрасли, которые сейчас рассматриваются фармкомпаниями и регуляторами, являются цепочки поставок (отслеживание поставок готовой продукции, борьба с контрафактом) и клинические исследования (набор в КИ, информированное согласие, управление данными).
Глава 3. Блокчейн в цепочках поставок фармпрепаратов
За последние два десятилетия глобальные фармацевтические цепочки поставок (ЦП) значительно диверсифицировались, усложнились и стали менее прозрачными. Это существенно затрудняет регулирование и управление цепочками поставок, в рамках которых сырье, компоненты, готовые изделия и упаковочные материалы поступают от различных поставщиков со всего мира. При этом дистрибуция лекарств должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В мире растет число лекарственных средств, для которых обязательно соблюдение особого температурного режима в процессе транспортировки, хранения и обращения с ними. Фармацевтические компании сталкиваются с ростом числа транзакций, технологической несовместимостью и проблемами безопасности.
Для решения этих проблем и улучшения прослеживаемости фармацевтическим компаниям необходимо комплексное и надежное технологическое решение, которое может быть реализовано с применением блокчейна. Эта прорывная технология способна трансформировать цепочку поставок фармацевтических препаратов, обеспечив создание единой системы отслеживания и контроля движения продуктов по ЦП, без посредников и доверенных третьих сторон9.
Проблемы в цепочках поставок
Контрафактные лекарства
Фармацевтическая отрасль сталкивается с серьезными вызовами в связи с необходимостью борьбы с контрафактной продукцией и выявления злоупотреблений в цепочке поставок лекарственных средств. То, что фармацевтические ЦП могут охватывать несколько сотен этапов и десятки географических локаций, сильно усложняет отслеживание событий и расследование инцидентов. Лекарства подвергаются множественным транзакциям на пути от производителя к пациенту, причем каждая транзакция увеличивает риск проникновения фальсифицированных и некачественных продуктов.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% лекарств во всем мире не соответствуют стандартам качества или фальсифицированы. Ежегодный мировой рынок поддельных и некачественных лекарственных средств оценивается в 70—200 млрд долларов США10. Наиболее распространенными поддельными лекарствами являются противомалярийные препараты, лекарства от ВИЧ/СПИДа, антибиотики и средства от эректильной дисфункции (Виагра). Могут быть сфальсифицированы как дженериковые, так и новаторские лекарства, начиная с очень дорогих препаратов для лечения онкологических заболеваний и заканчивая дешевыми болеутоляющими средствами11.
Некачественные и поддельные лекарственные препараты могут содержать несоответствующие активные ингредиенты, токсичные химические вещества или неизвестные примеси. Их производство может вестись в антисанитарных условиях неквалифицированным персоналом. Так как поддельные лекарства бывают визуально практически идентичны подлинным и их очень трудно отличить, они способны нанести вред пациентам, создать устойчивость к исходному продукту или привести к летальному исходу. По оценкам ВОЗ, растущее количество попадающих в обращение контрафактных и фальсифицированных лекарств ежегодно уносит жизни более миллиона человек во всем мире.