Эти первоначальные пилотные проекты показали положительные результаты и дали все основания полагать, что решение на основе блокчейна способно обеспечить соблюдение DSCSA и может быть использовано для создания интероперабельной, функциональной и конфиденциальной системы отслеживания фармпродукции26. Более подробная информация о консорциуме Mediledger, ведущем участнике FDA DSCSA Pilot, и его решении приводится в главе 9 «Блокчейн-консорциумы в биофармацевтике».

В ходе пилотного проекта консорциума IBM-KPMG-Merck-Walmart было установлено, что прозрачность, обеспечиваемая блокчейном, облегчает участникам фармацевтической цепочки поставок соблюдение DSCSA, предотвращает распространение поддельных лекарств, упрощает процесс отзыва лекарств и многое другое27. Результаты пилотного проекта продемонстрировали, что использование технологии распределенного реестра может значительно сократить время, необходимое для отслеживания отпускаемого по рецепту лекарства – с 16 недель до двух секунд. Пилотное приложение способно предоставить пользователям возможность быстро и эффективно выявлять и сообщать о соответствующем подозрительном или нелегальном лекарственном средстве. Это устраняет разрозненность данных между участниками цепочки поставок и обладает значительным потенциалом для улучшения и ускорения процесса отзыва лекарств.

По оценке IBM28, блокчейн также может повысить безопасность товаров, ускорив реализацию важнейших мер безопасности в цепочке поставок, например, кампаний по отзыву лекарств из обращения. Кроме того, с помощью блокчейна можно будет предупредить партнеров по сбыту о проблемах с продукцией за 10 секунд, тогда как на текущий момент это может занимать до трех дней. Основываясь на результатах моделирования, участники пилотного проекта, использующего технологию блокчейн, подсчитали, что они могут проверить статус продукта всего за несколько секунд. Способность блокчейна помечать лекарство всего через несколько секунд после отзыва потенциально может повысить фармацевтическую безопасность и, по прогнозам, будет иметь далеко идущие последствия для здоровья людей при отслеживании лекарств в регионах, где остро стоит проблема контрафактной или фальсифицированной продукции.

Результаты пилотной программы продемонстрировали, что управляемый блокчейн способен привести сильно фрагментированную цепочку поставок в соответствие с DSCSA. Система может отслеживать движение лекарственных средств, одновременно ограничивая поток конфиденциальной информации и, что наиболее важно, объединять партнеров, которые не взаимодействуют при других условиях29.

Очевидно, что программа пилотных проектов FDA в поддержку реализации норм DSCSA может стать трамплином для массового внедрения блокчейна30. Существует острая необходимость в повышении прозрачности и доверия в цепочке поставок фармацевтических препаратов, учитывая количество задействованных в ней организаций. Поскольку DSCSA затрагивает всех поставщиков в ЦП фармацевтической продукции США, число организаций, которые потенциально могут присоединиться к блокчейн-сетям, огромно. Однако это непростая задача, принимая во внимание сложность организации, управления, развертывания и внедрения интероперабельной системы на основе блокчейна. Кроме того, на пути к широкому внедрению необходимо достичь отраслевого консенсуса. Как известно на примерах других блокчейн-инициатив, сотрудничество внутри отрасли имеет решающее значение. Участие государства в лице регулятора может обеспечить ожидаемый сетевой эффект. В отличие от других отраслей, где законодательное регулирование по-прежнему является серьезным препятствием для внедрения блокчейна, пилотная программа FDA может повысить ожидаемый сетевой эффект блокчейна как основополагающей технологии для цепочки поставок фармацевтической продукции, которая должна быть запущена в США к концу 2023 года. Очевидно, что опыт, накопленный фармацевтической отраслью США, будет экспортироваться за пределы страны и в другие сектора экономики.