. Закон отражает растущее внимание правительства США к необходимости усиления регулирующего надзора за контрафактными, краденными, загрязненными или иными небезопасными лекарственными средствами и обеспечения прозрачности сквозной цепочки поставок фармацевтических препаратов. DSCSA устанавливает требования в отношении сериализации, идентификации, отслеживания поставок рецептурных лекарств в США с поэтапным внедрением его норм в течение 10 лет. В законе описываются шаги по достижению интероперабельного электронного отслеживания продукции на уровне упаковки для идентификации и отслеживания определенных рецептурных лекарств в процессе их распространения на территории США. В соответствии с законом, каждая упаковка рецептурных препаратов должна иметь уникальный идентификатор продукта, который может использоваться для отслеживания продукта до его источника. Торговые партнеры в цепочке поставок должны обмениваться информацией о транзакциях, историей транзакций и отчетом о транзакциях по каждому продукту. Эта информация должна предоставляться в электронном формате, совместимом с другими системами в цепочке поставок. В соответствии с DSCSA, все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и ретейлеры, а также их торговые партнеры должны быть авторизованными торговыми партнерами (АТП). Если они не будут авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Таким образом, во исполнение закона к концу 2023 года в США должна заработать интероперабельная система электронного отслеживания рецептурных фармпрепаратов, обеспечивающая обмен информацией между производителями, оптовыми дистрибьюторами, переупаковщиками и ретейлерами.

Программа пилотов FDA (FDA DSCSA Pilot)

В настоящее время в США запущена инициатива по созданию электронной интероперабельной системы отслеживания рецептурных лекарств, нацеленной на предотвращение попадания на рынок США контрафактных лекарств и нецелевого использования препаратов. Для содействия развитию этой системы в соответствии с требованиями закона DSCSA в феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) учредило программу пилотных проектов25, которая была ориентирована на поиск и рассмотрение любых жизнеспособных технологий и методов, способных обеспечить выполнение требований DSCSA.

Предполагалось, что, поскольку к тому моменту DSCSA действовал уже несколько лет, ведущие компании в сфере поставок лекарств США занимаются изучением всевозможных технологий и разработкой соответствующих решений, и участие в программе пилотов FDA станет для них отличной возможностью протестировать свои наработки. Помимо этого, на тот момент ряд ведущих технологических компаний и стартапов также исследовали возможные комбинации технологий и разрабатывали решения для создания высоконадежной системы, которая позволит компаниям тесно взаимодействовать, сможет легко масштабироваться и обеспечит полное соответствие требованиям DSCSA.

В результате для участия в программе пилотов было отобрано 20 проектов. Минимум семь из них использовали технологические решения на основе блокчейна. Среди них были проекты консорциумов, объединивших ведущих фармацевтических производителей, оптовых дистрибьюторов, аптечные сети и компании технологического сектора: MediLedger, IBM-KPMG-Merck-Walmart, UCLA Health-LedgerDomain, Rymedi, The Optimal Solution, TraceLink и IDLogiq. Цель этих проектов заключалась в установлении полезности блокчейна для повышения прозрачности и прослеживаемости цепочки поставок, а также в определении путей продвижения этой технологии, потенциально изменяющей правила игры в отрасли.