Следует также отметить, что на основании данной нормы издан приказ Минздрава России от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»[53].
3. В части 3 комментируемой статьи перечислены этапы, на которых осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств. Эти этапы соответствуют охватываемым понятием обращения лекарственных средств этапам «жизненного цикла» лекарственных средств, перечисленных в ч. 1 ст. 1 комментируемого Закона в качестве элементов предмета данного Закона. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
4. Часть 4 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень средств осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств.
В этом отношении следует учитывать, что упомянутым Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» согласно ч. 2 его ст. 1 устанавливаются:
1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;
3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;
4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.
5. Понятие «расходные обязательства» определено в ст. 6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[54]). Расходные обязательства РФ согласно п. 2 ст. 84 данного Кодекса исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита федерального бюджета. Расходные обязательства субъекта РФ в соответствии с п. 2 ст. 85 данного Кодекса устанавливаются органами государственной власти субъекта РФ самостоятельно и исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита бюджета субъекта РФ.
Глава 5
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Статья 10. Разработка лекарственных средств
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств разработчиков лекарственных средств;
3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.
3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.
1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.