1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.

В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267[55] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.

3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает возможность привлечения разработчиками лекарственных средств для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Закон 1998 г. о лекарственных средствах на такую возможность прямо не указывал, но соответствующая норма содержится в п. 1.5 названных Правил лабораторной практики, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267.

4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее подобное, но в то же время несколько иное регулирование содержалось в п. 4 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Как предусматривалось в указанной норме: доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами; контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.