5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
1. Комментируемая статья посвящена государственному контролю при обращении лекарственных средств. В этой связи, прежде всего, следует напомнить, что в ч. 2 ст. 1 комментируемого Закона продекларировано установление данным Законом приоритета государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.
В то же время в комментируемый Закон не вошла норма п. 2 указанной статьи, предусматривавшей, что порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается названным Законом, нормативными правовыми актами РФ, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Необходимость данного и других изменений продиктована изменением законодательства РФ по вопросам защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Кстати, одним из таких изменений является замена в комментируемом Законе термином «государственный контроль при обращении лекарственных средств», использованного в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, термина «государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств».
В настоящее время действует Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»[51], который согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 г. № 365-ФЗ[52]) регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России (см. коммент. к ст. 5 Закона) и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. Непосредственно в п. 3 ст. 6 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Ранее в п. 3 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Соответственно, речь шла о Минздравсоцразвития России, Росздравнадзоре и ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона).