На этих стадиях уточняются требования к продукции, отбираются наилучшие конструктивные и технологические решения, при необходимости, устраняются производственные дефекты, вносятся конструктивные изменения по результатам испытаний и эксплуатации, т. е. осуществляются те или иные изменения с целью поиска наилучших вариантов и исправления ошибок.

Внесение изменений требует определенных затрат. Причем установлено, что стоимость внесения изменений при переходе от одной стадии к последующей возрастает, примерно, на порядок. Особенно дорогостоящими становятся изменения на стадии эксплуатации выпущенных изделий. Появление стандартов ISO серии 9000 обусловлено стремлением к максимальному исключению подобных потерь. До появления этих стандартов ответственность за качество продукции, в основном, возлагалась на ОТК (отдел технического контроля), который контролировал ее на входе, во время производства и на выходе. Это позволяло выявлять и устранять отдельные дефекты продукции на стадии производства, включая внешние закупки, свое производство и выпуск продукции.

При этом серьезные недостатки, связанные с ошибками в определении функций, параметров и конструкций, выявлялись только на стадии испытаний опытных образцов и эксплуатации готовых изделий. Устранение недостатков на этих стадиях приводило к очень большим расходам и потерям времени.

Так, в 2009–2010 г.г., мировой лидер автомобилестроения японская фирма «Тойота» для устранения конструктивных недостатков педали газа была вынуждена отозвать 9 млн. машин. Финансовые потери составили около 10 млрд. долл., имиджу фирмы был нанесен тяжелейший удар.

Стало очевидно, что предупреждать появление несоответствий продукции необходимо как можно раньше, уже на стадии определения требований и ожиданий потребителей, и далее строго отслеживать их реализацию.

Стандарты ISO серии 9000 предназначены для решения этой задачи. Они устанавливают систему последовательной разработки, контроля и постоянного улучшения качества выполняемых работ на всех стадиях, начиная с определения потребительских требований к продукции и кончая оценкой удовлетворенности потребителя.

Переход к новым принципам управления качеством, широкий круг задач по разработке, внедрению, поддержанию и улучшению СМК вызвали необходимость создания в организациях – производителях продукции и услуг новых служб, служб качества. Как показано на рис. 2–2. под контролем служб качества находятся все стадии создания, производства и поставки продукции, а также ее дальнейшей эксплуатации.

Более того, после принятия версии стандарта ISO 9001:2015 [3, 4] организации обязаны определять область применения своей СМК и требования к предполагаемой для выпуска продукции при анализе своей среды, т. е. еще до начала ее проектирования.

Принципиально важным шагом в развитии СМК стали нововведения, сделанные в 2000 году, когда были установлены восемь базовых принципов создания и функционирования СМК (в версии ISO 9000:2015 [5, 6] их число было сокращено до семи за счет объединения двух принципов в один).

Среди этих принципов особое значение имеет процессный подход, введение которого радикально меняет концепцию построения СМК.

Процессный подход призван вытеснить (или оттеснить на второй план) господствующую в большинстве организаций функционально-иерархическую систему управления. Это обусловлено тем, что эта система уже во многом не отвечает требованиям к деятельности организаций в рыночных условиях.