– беременность;

– грудное вскармливание;

– наличие любого другого состояния, клинического или лабораторного отклонения от нормы или результата обследования, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, который может повлиять на соблюдение требований исследования.

38 пациентов были исключены из исследования на этапе набора в связи с их несоответствием критериям включения и/или наличием критериев исключения. 24 пациента прекратили участие в исследовании и отозвали свое информированное согласие за счет субъективного ощущения личной неспособности полноценно участвовать в программе немедикаментозного лечения, запланированного в данном исследовании. Таким образом, в клиническую (исследуемую) группу по завершению этапа набора были включены 157 пациентов, в контрольную группу №2 (пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени) – 44.

Общий вид дизайна исследования представлен на рисунке 1.

Рис. 1. Общий вид дизайна исследования (2018-2020 гг.)

Распределение пациентов, не включенных в исследование на этапе набора согласно причине выбывания, представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Распределение пациентов согласно причине выбывания из исследования (n=62)

Обследование и лечение (консервативная терапия) пациентов в отделениях многопрофильной больницы проводилось в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и клиническим рекомендациям (приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 571 от 21.07.2006 г. и № 811 от 27.12.2007 г.; приказы Министерства здравоохранения РФ № 669н и № 685н от 7.11.2012, № 786н от 9.11.2012, № 906н от12.11.2012).

Пациенты (n=157) согласно комплексным данным первичного обследования на этапе набора были разделены на следующие группы:

– 47 пациента с неалкогольным стеатозом;

– 45 пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и клинически незначимым фиброзом печени (F0-F1);

– 32 пациента с неалкогольным стеатогепатитом и клинически значимым фиброзом печени (F2-F3);

– 33 пациента с очаговым стеатозом (по данным заключений исследований МСКТ и МРТ органов брюшной полости, выполненные по назначению лечащего врача для исключения наличия метастатического поражения печени и подтверждения очагового стетаоза печени).

Были обследованы 83 мужчины (53%) и 74 женщины (47%), которые распределились по возрасту от 18 до 75 лет (средний возраст 43,26±1,07 года). Исследуемые проживали в Смоленской области; из них 76% (n=119) городских жителей, а 24% (n=38) – жителей сельской местности. Данные о распределении пациентов основной исследуемой группы по полу и возрасту представлены в таблице 1.

Таблица 1. Общая клиническая характеристика больных

Контрольная группа №1 включала в себя 102 человека, имеющих нормальный уровень жировой ткани в организме по данным неинвазивной биоимпедансометрии и не страдающих поражением печеночной ткани по клинико-лабораторным и инструментальным данным [321].

Критериями отбора пациентов в контрольную группу являлись:

– возраст пациентов от 18 до 65 лет;

– наличие информированного согласия на проводимое исследование;

– ИМТ <25

– <33% жировой ткани у женщин, <20% – у мужчин по данным нБИМ;

– отсутствие диффузных и очаговых поражений печени по результатам клинико-лабораторного обследования, комплексного ультразвукового исследования органов брюшной полости (допускалось наличие единичных простых кист печени размером до 10 мм);

– отсутствие маркеров вирусных гепатитов;

– отсутствие в анамнезе применения гепатотоксичных лекарственных препаратов на протяжении последних 5 лет;

– употребление алкоголя не более 30 г в день для мужчин и 20 г в день для женщин (< 2 баллов по опроснику CAGE) на момент набора в исследование;