– стабильный вес в течение последних 3 месяцев (допускаются колебания до 5% от начальной массы тела);

– НАЖБП по результатам клинического, лабораторного и/или инструментального методов исследований;

– употребление алкоголя не более 30 г в день для мужчин и 20 г в день для женщин (< 2 баллов по опроснику CAGE) на момент набора в исследование;

– <7 баллов согласно тесту для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя AUDIT;

– согласие пациента воздержаться от алкоголя в количестве более 21 порции в неделю для мужчин или более 14 порций в неделю для женщин (одна порция алкоголя соответствует 285 мл пива, 1 рюмке спирта (25 мл) или 1 бокалу вина (125 мл) во время участия в исследовании на протяжении максимального срока 3 года;

– согласие пациента пройти немедикаментозное лечение ожирения в формате рационального питания и физической активности.

Критериями невключения/исключения пациентов из исследования являлись:

– возраст младше 18 лет;

– наличие заключения нарколога о наличии у пациента алкогольной зависимости;

– острые или хронические токсические и/или вирусные гепатиты;

– другие известные причины хронического заболевания печени (первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоимунный гепатит, болезнь Вилсона, гемохроматоз, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина.

– цирроз печени согласно клинико-лабораторно-инструментальным данным;

– артериальная гипертензия более 5 лет в анамнезе высокого и очень высокого риска или текущая неконтролируемая гипертензия;

– АСТ> 5 × верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;

– АЛТ> 5 × верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;

– снижение массы тела, определяемое как ≥ 7% массы тела, в результате бариатрической хирургии в последние 5 лет или запланированная на время проведения исследования бариатрическая операция (включая бандажирование желудка и рукавную резекцию желудка);

– не синусовая аритмия;

– ХСН IIБ ФК III-IV в соответствии с функциональной классификацией NYHA;

– инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром в анамнезе

– для лиц в возрасте от 40 до 65 лет 10-летний абсолютный риск фатальных сердечно-сосудистых осложнений по шкале SCORE> 4% (высокий) – в случае возможности адекватного применения данной шкалы [196, 211];

– расстояние от кожи передней брюшной стенки по средней линии живота на уровне 4-5 поясничных позвонков до капсулы печени >70 мм, определенным методами УЗИ/МРТ/МСКТ;

– инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;

– острые воспалительные заболевания почек или обострение хронического процесса;

– ХБП 2, 3, 4 или 5 стадия в соответствии с классификацией KDOQI, которая определяется по рСКФ, рассчитанной по формуле CKD-EPI;

– активные серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии (парентерального введения антибиотиков или противогрибковых препаратов), в течение 30 дней до визита скрининга;

– желудочно-кишечное кровотечение: признаки активного кровотечения из язвы желудка, 12-перстной кишки или пищевода;

– острые или хронические диспепсические расстройства;

– острое или частые обострения хронического инфекционного заболевания органов дыхательной системы (трахеит, бронхит, пневмония);

– ревматические заболевания;

– злокачественная опухоль: наличие в анамнезе злокачественной опухоли в течение 2-х лет до начала набора в данное исследование;

– СД 1 типа;

– прием лекарственных препаратов (нифедипин, тамоксифен, амиодарон, аспирин, глюкокортикоиды, дилтиазем, метотрексат) на постоянной основе;

– текущее или планируемое лечение методом лучевой терапии, цитотоксическими химиотерапевтическими средствами и иммуномодулирующими агентами (такими как интерлейкины и интерфероны);