3 Сырье и материалы. Сообщаются требования, предъявляемые к качеству сырья и материалам, используемым при получении антибиотика с целью его максимального выхода и обеспечения повторяемости результатов. При этом необходимо ориентироваться на сырье и материалы, выпускаемые отечественной промышленностью.

4 Аппаратурная схема производства. Приводится схема процесса получения антибиотика с указанием аппаратов и приборов, их конструкции, размера и других характеристик, которые могут иметь значение при производстве антибиотика.

5 Изложение технологического процесса. Включая описание процесса получения антибиотика на основе завершенных научных и экспериментальных результатов, выполненных в лабораторных условиях. Процесс включается в регламент в том случае, если удается получить воспроизводимые результаты по качеству антибиотика и его выходу. Технологический процесс описывают по стадиям, подробно указываются объемы, концентрации веществ, входящих в среду, рН среды, степень аэрации, растворители, пеногасители, условия перемешивания, продолжительность процесса развития продуцента, температура и другие показатели.

6 Отходы производства, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание. Приводится перечень возможных отходов и выбросов в атмосферу, наличие в отходах ценных веществ и рекомендации по их использованию, наличие веществ, вредных с точки зрения загрязнения окружающей среды, и способы их обезвреживания.

7 Контроль производства. Указываются особые требования к оборудованию (герметичность ферментера и всех коммуникаций, исправность и надежность работы мешалки и т.д.), анализ качества сырья, соответствующего определенным стандартам, режимы стерилизации сред и отдельных веществ, воздуха, методы анализа процесса биосинтеза антибиотика и готовой продукции.

8 Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария. Приводится перечень веществ, способных воспламеняться и взрываться. Все вещества, применяемые в процессе получения антибиотика, должны быть изучены с позиций техники безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии.

9 Перечень производственных инструкций. Приводятся все инструкции, которые должны быть разработаны на основе лабораторного регламента.

10 Технико-экономические нормативы. Указываются выходы конечного продукта и промежуточных продуктов; удельные нормы расхода сырья и материалов, удельные нормы расхода технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха).

11 «Информационные материалы». В разделе указываются биологические и физико-химические свойства вещества, степень их очистки, фармакологические свойства (преимущества и особенности), сравнение с показателями идентичных зарубежных препаратов, сведения о патентной чистоте антибиотика и методе его получения с перечислением охраняющих авторских свидетельств (патентов), сведения о вредности веществ, применяемых при получении препарата, и мерах предосторожности при работе с ними.

Микроорганизмы-продуценты антибиотиков, выделенные из природных субстратов, обычно обладают низкой антибиотической активностью. Так, например, различные штаммы Penicillium, выделенные из почв, образуют пенициллин при глубинном их выращивании в количестве от 10 Ед/мл до 30 Ед/мл культуральной жидкости. Продуцент стрептомицина Str.griseus, впервые выделенный Ваксманом с сотрудниками в 1944 г. из сильно унавоженной почвы, образовывал до 100 мкг/мл стрептомицина.