Между тем правильное определение понятия производства (и момента его начала) имеет ключевое значение для определения тех действий, которые могут осуществляться соответственно до или после введения лекарственного средства в гражданский оборот. Закон об обращении лекарственных средств под производством понимает деятельность по производству лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса (п. 31 ст. 4). Соответственно, производство отдельных компонентов лекарственного препарата (например, фармацевтической субстанции, промежуточной, нерасфасованной продукции или вспомогательных веществ) на одной стадии производственного процесса будет считаться производством, даже если его результатом является продукция, которую невозможно применять в медицинских целях без придания ей необходимой лекарственной формы, готовой к употреблению (формы готовой продукции, под которой понимается лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку[13]). Вместе с тем по смыслу приложения 16 к Правилам надлежащей производственной практики ввод (выпуск) готового лекарственного препарата в гражданский оборот осуществляется в момент подтверждения уполномоченным лицом серии продукции с целью ее выпуска. Согласно п. 5 (2.1) приложения 16 к Правилам каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт. Полагаем, именно такое подтверждение и должно считаться введением лекарственного средства в гражданский оборот применительно к такой его стадии, как производство.

Как указывалось выше, не раскрыты в Законе об обращении лекарственных средств и такие составные части обращения лекарств, как отпуск, реализация, передача. В контексте введения в гражданский оборот с точки зрения целей охраны прав интеллектуальной собственности эти понятия должны охватываться гражданско-правовой терминологией (продажа, обмен, предложение к продаже или обмену, включая исполнение договоров купли-продажи, передача товара во исполнение договора и т.д.). Иначе при использовании существующей терминологии Закона об обращении лекарственных средств не вполне понятно, следует ли считать «отпуском, реализацией, передачей, рекламой» заключение договора на продажу лекарственного средства, которое только может появиться в будущем, но на момент заключения договора еще не произведено.

Представляется, что применительно к понятию введения лекарственного средства в гражданский оборот любые сделки как с имеющимися, так и с еще не произведенными лекарственными препаратами, в которых используются охраняемые патентами изобретения третьих лиц, возможны только после государственной регистрации соответствующих препаратов и получения согласия правообладателя на введение их в оборот. Заключение любых сделок в отношении препаратов, правомерно не введенных в гражданский оборот (а равно предложение их к продаже путем выпуска оферт, предложений делать оферты, рекламы или любой иной формы доведения до сведения потенциальных покупателей информации о препарате, включая размещение на сайте информации о нем), следует считать нарушением как законодательства об обращении лекарственных средств, так и законодательства об интеллектуальной собственности, если такие сделки совершаются без разрешения обладателя исключительных прав на изобретение, используемое в соответствующем лекарственном препарате.