Документ выдается уполномоченным органом в форме регистрационного удостоверения, которое подтверждает прохождение регистрационной процедуры медицинским изделием.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

В общем виде механизм регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза выглядит так:

– Заявитель знакомится с требованиями законодательства для своего изделия.

– Затем он с привлечением уполномоченных испытательных организаций проходит испытания, предусмотренные для этой категории изделий, и получает протоколы по их результатам.

– Заявитель выбирает референтное государство, то есть страну, в которой будет проводиться процедура государственной регистрации. Также на этом этапе ему нужно будет выбрать государства признания, то есть страны, в которых будет действовать полученное регистрационное удостоверение.

– Подготовленное досье подается в регистрирующий орган, действующий в референтном государстве. В Российской Федерации эту функцию выполняет Росздравнадзор.

– Уполномоченный государственный орган с привлечением экспертной организации проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия, представленного на регистрацию.

– Уполномоченный государственный орган референтного государства размещает готовое экспертное заключение в единой информационной системе для ознакомления и согласования с государствами признания.

– По результатам согласования заключения государствами признания уполномоченный орган выносит окончательное решение о регистрации изделия.

– Информация о выданном документе вносится в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров Евразийского экономического союза. В Российской Федерации эту процедуру выполняет Росздравнадзор.

Рисунок 1.2 – Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Важно знать, что заявитель/обладатель регистрационного удостоверения повсеместно известен как производитель. Он является вершиной регулирующей цепи и несет полную ответственность за безопасность указанного изделия; дизайнер, субподрядчик, упаковщик и т. д. подчиняются ему. Однако все они являются частью процесса регулирования. Со статусом производителя появляются уровни ответственности, выходящие за рамки простого страхования, такие как отчетность, послепродажное наблюдение, сбор клинических данных и многое другое.

РЕЗЮМЕ

Проектирование и разработка медицинского изделия является наиболее важным этапом для его успеха. Медицинское изделие с нечетким назначением и дизайном не может соответствовать нормативным требованиям и выйти на рынок. Требуются значительные усилия, чтобы предоставить правильное решение для здравоохранения, отвечающее требованиям потребителей. Правильное решение для здравоохранения требует, чтобы была четко определены область применения изделия в соответствии с потребностями конечного пользователя, требования спецификации изделия, минимальные риски использования и максимально возможное качество.

Учитывая это, мы подготовили это пособие по проектированию и разработке медицинских изделий. Во введении были обозначены основные регуляторные органы и прописаны нормативные акты, которые контролируют среду медицинских изделий. Важно знать, что медицинские изделия – это строго регулируемая сфера, поэтому любая дизайнерская работа должна быть на должном уровне.