5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала – все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.

6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.

7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.

8. Каков климат, температура и влажность окружающей среды? Надо продумать самые очевидные сценарии использования. В среднем среда использования в большом городе наверняка сильно отличается от сельской клиники. Тем не менее одно и то же изделие может использоваться и там, и там. И не надо забывать о критических ситуациях, таких как стихийные бедствия и перебои в подаче электроэнергии. Ураган или землетрясение могут означать отключение кондиционеров или даже электропитания в любой момент.

9. Есть ли какие-либо отвлекающие факторы, которые нужно учитывать? В динамичной больничной среде ответ «конечно, да». Конкретные задачи могут меняться в зависимости от области применения. Отвлекающие факторы могут увеличить когнитивную нагрузку, тем самым снижая способность человека концентрироваться или выполнять задачу.

10. В какой степени среда стандартизирована? Больницы – это довольно регламентированная среда, в комплекте с набором стандартных операционных процедур, методической подготовкой. Однако, крупная больница в Москве может значительно отличаться от небольшой больницы в сельской местности. В обоих случаях исследования – это единственный способ по-настоящему понять среду использования изделия.

На этом этапе начинает формироваться предпочтительный дизайн изделия и становится ясно, как должна быть реализована концепция. Принимаются решения об окончательном внешнем виде изделия и его характеристиках. Довольно часто приходится находить компромиссы между предполагаемыми потребностями клиента (см. Таблицу 6.1) и тем, что возможно в рамках технических, финансовых и временных ограничений. Компромиссы также могут быть необходимы для достижения наилучшего общего решения. Любое ослабление требований должно быть проверено на предмет влияния на коммерческую или техническую жизнеспособность изделия.

В таблице 6.3 приведен рекомендуемый список вопросов при характеристике потенциального изделия.

Таблица 6.3 – Контрольный список вопросов для использования при характеристике потенциального изделия

Медицинские изделия являются одной из самых регулируемых областей. Поэтому основные требования к медицинским изделиям можно найти в нормативных актах.