, за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3 (например, набор реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A).

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (например, тесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как C. Trachomatis);

б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения (например, тесты для выявления антигена гемофильной палочки типа В (Hib));

в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода (например, тесты для выявления прионов);

г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям (например, тесты для обнаружения антител к токсоплазме гондии (Toxoplasma gondii));

д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента (например, тесты для выявления энтеровирусов);

е) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака (например, тесты для определения генотипа вируса для определения подходящего курса терапии или тестирование статуса Her2/neu для отбора пациентов с раком молочной железы для лечения с использованием препарата «Герцептин»);

ж) генетического тестирования (например, тесты для выявления мутаций для диагностики муковисцидоза);

з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента (например, тесты для терапевтического мониторинга иммунодепрессантов, таких как циклоспорин и такролимус);

и) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием (например, тесты для определения вирусной нагрузки и генотипирования вируса гепатита C для подбора терапии);

к) скрининга врожденных болезней плода.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б(например, тест-полоски с реагентом на глюкозу для использования при самодиагностике). Однако, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а(например, наборы для самотестирования на беременность).

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1(например, устройства для сбора микробиологических образцов, реагент промывочный для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов)