Санитарный режим

Не все просто и с соблюдением санитарного режима в аптечных организациях. В частности, согласно п. 3.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007–2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, все помещения аптечной организации должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом согласно п. 3.8 Стандарта любая аптечная организация должна быть оборудована собственной канализацией. Таким образом, формальным поводом для отказа в получении фармлицензии может послужить вполне обычная ситуация с отсутствием отдельных собственных туалетов на арендуемых площадях. Например, в том же магазине, где имеется всего лишь один санузел на всех арендаторов.

Еще одним санитарно-административным «барьером» на пути к аптечному бизнесу может явиться легкомысленное отношение к действующим стандартам по отделке и оснащению аптечных помещений. В частности, все материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов. Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия (согласно Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309).

Еще одним обязательным условием лицензирования является наличие штата провизоров и фармацевтов – людей с высшим или средним специальным образованием, соответственно. Кадры для аптек, особенно в настоящее время, – большая проблема, связанная с дефицитом подготовленных специалистов по причине «аптечного бума». Более того, согласно п. 8.2 Отраслевого стандарта и п. «Е» ст. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, в качестве лицензионного требования при осуществлении фармацевтической деятельности выступает наличие у руководителя высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста. К счастью, в аптечном бизнесе это требование распространяется только на руководителя, чья деятельность непосредственно связана «с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств». То есть если руководитель, к примеру, аптечной сети, напрямую не «соприкасается» с лекарственными средствами, то быть провизором ему не обязательно.

Однако это не относится к индивидуальным предпринимателям, не имеющим высшего или среднего специального фармацевтического образования и сертификата специалиста, даже если штат у них укомплектован работниками с соответствующими дипломами. Так, согласно п. «Ж» ст. 4 вышеуказанного Положения (целиком приведено в приложении 4) на выдачу лицензий индивидуальным предпринимателям, не имеющим фармацевтического образования, наложен прямой запрет. Понятно, что лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные им на законном основании еще до вступления в силу данного Положения, сохраняются до окончания срока их действия. Но для продолжения своего аптечного бизнеса соискатели лицензии – индивидуальные предприниматели должны либо успеть получить фармацевтическое образование, либо стать юридическими лицами и соответствующим образом перерегистрировать свои фирмы. И хотя подобное требование, видимо, не совсем справедливо и скорее всего даже противоречит действующему законодательству, до тех пор, пока не оспорено Верховным Судом Российской Федерации, оно будет являться юридически законным основанием для отказа в получении лицензии.