Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел «Руководства по качеству». Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.

Процедура управления документацией предназначена для формализации документационного обеспечения лаборатории. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в лаборатории, актуализации и пересмотра документов уже используемых в лаборатории, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в лаборатории и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

Процедура управления записями о качестве – это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно только на бумаге или можно делать и в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Процедура управления несоответствиями – это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы лаборатории возникли несоответствия. Под несоответствиями в стандарте понимается не только несоответствующая продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы испытательной лаборатории является протокол испытаний, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить, какие несоответствия могут возникать в протоколе и как необходимо действовать при обнаружении этих несоответствий.

Процедура проведения внутренних аудитов – в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита, и порядок обработки результатов аудита.

Всесторонняя координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, бесперебойной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы лаборатории.

В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа производственной деятельности (рабочие операции): преаналитический период, предшествующий непосредственному исследованию образца; аналитический – лабораторный анализ; постаналитический – оценка и систематизация полученных данных.

Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы менеджмента качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории, от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.

Структура системы менеджмента качества (далее – СМК) лаборатории включает в себя:

– организационную систему.