– лицензирование или аккредитация;

– подтверждение квалификации;

– аудит.

Аудит лаборатории – это процесс сопоставления результатов наблюдения фактического положения дел с нормативами, а также предоставление результатов сравнения руководителю лаборатории. В лабораторной сфере любой преаналитический, аналитический, постаналитический или управленческий процесс может быть подвержен аудиту для определения его соответствия установленным в лаборатории стандартам, процессам и процедурам, а также внешним регуляторным и аккредитационным требованиям.

Оценка и мониторинг показателей производительности лабораторных процессов представляют возможности для совершенствования. Вся оценочная деятельность, такая как контроль качества, подтверждение квалификации, менеджмент недопустимых событий, внешняя оценка, внутренние показатели качества, аудит качества обеспечивается обратной связью, информирующей относительно текущих или потенциальных (в случае, если не будут предприняты превентивные меры) проблем на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах.

Руководителю лаборатории необходимо подготавливать информацию относительно оценочной активности в виде периодического отчета с определением приоритетов в отношении заданий усовершенствования и распределения для этого ресурсов.

ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Эти требования применимы ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

В стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 «International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)» («Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)»), а также следующие термины с соответствующими определениями:

беспристрастность (impartiality): наличие объективности;

жалоба (претензия) (complaint): выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов этой лаборатории;

межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями;

внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями;

проверка квалификации (proficiency testing): оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений;

лаборатория (laboratory): орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:

– испытания;

– калибровка;

– отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

В контексте ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

правило принятия решения (decision rule): правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию;

верификация (verification): предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;

валидация (validation): верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.