, который принят 05.06.98 г. Государственной Думой РФ и одобрен Советом Федерации РФ 10.06.98 г. (№86-ФЗ от 22.06.98г.)

Этим основополагающим законода-тельным актом окончательно были определены и регулируются все аспекты обращения лекарственных средств, в том числе и растительного или животного, или минерального происхождения. Производство лекарственных средств должно при этом осуществляться в стране только на предприятиях производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на такую деятельность, т.е. на производство именно лекарств. Тем самым, государство в лице их компетентных органов осуществляет контроль производства лекарственных средств на всей территории Российской Федерации через Федеральный или территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

При этом лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться (статья 19 этого закона) на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Федеральным органом контроля лекарственных средств.

Особый порядок регистрации предусмотрен для наркотических и психотропных веществ и средств, который определяется уже и другим Федеральным Законом РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (№3-ФЗ от 08.01.98г.).

Физические лица (статья 33) могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или средне-специального образования и сертификата специалиста. Поэтому, народные целители без диплома врача или диплома фармацевта или документа о получении среднего фармацевтического или медицинского образования не могут самостоятельно собирать, хранить, продавать и самостоятельно назначать или рекомендовать гражданам, как лекарственные растения, так и другие лекарственные ресурсы. Да это и правильно, так как здоровье это неоценимое богатство, которое легко разрушить и довольно трудно, затем восстановить.

В настоящее время в Министерстве здравоохранения Российской Федерации создан и работает Департамент государственного контроля качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

С 01.12.98 г. введена в России в действие «Система сертификации лекарственных средств. Система сертификации ГОСТ-Ри» «Правила сертификации лекарственных средств» Письмо Минздрава РФ от 23.12.99г. №2510/11487-98-32, которая регулирует порядок их проверки на всех этапах от создания до их продажи в розничной аптечной сети.

Кроме того, буквально через месяц принято постановление Правительства РФ от 11.01.1999г. №39 «О подписании протокола о едином применении технических, медицинских, фармацевтических, санитарных, ветеринарных, фитосанитарных и экологических стандартов, норм, правил и требований в отношении товаров ввозимых в государства-участники соглашения о таможенном союзе», куда вошли Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия и вероятно в ближайшее время будут присоединяться к этому соглашению и другие страны СНГ.

ВОЗ также утверждены в 1992 г. «Правила качества производства фармацевтической продукции» а уже затем с 01.08.1998г. утверждены «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», соответствующие аналогичным документам уже применяемым в ЕС, США. Этот стандарт ВОЗ должен обеспечивать высокое качество лекарств во всём мире, что позволит и России присоединиться к «Конвекции о единых программах инспекции в области производства лекарственных средств».

Надо заметить, что те же компоненты, которые ныне используются в косметологии в Европе контролируются в соответствии с руководством по косметике ЕЭС: инструкции №76/768/ЕЭС от 27.07.76 г., Пр.2 пп.43.221.289); а также инструкцией дополняющей первую №93/768/ЕЭС от 14.06.93 г.