Вопросы стандартизации аллергенов на сегодняшний день остаются решенными не в полном объёме. Многокомпонентность препарата, полученного из натурального сырья, делает сложным сравнение лекарственных средств, произведенных не только по разным технологиям, но и даже между партиями внутри одной компании.

Этапы производства аллергенов регламентируются статьями Государственной фармакопеи РФ. Существует ряд стандартов и требований, предъявляемых к производству, которые необходимо рассматривать с точки зрения гармонизации производства с акцентом на повышение однообразия антигенного состава натурального сырья.

Для производства пыльцевых аллергенов используется пыльца, собранная на специальных делянках в период активного пыления. Рекомендуется использование смеси пыльцы, полученной за 2—3 сезона, чтобы усреднить показатели биологического сырья, зависящие от климатических условий. В РФ допускается не более 10% пыльцы других видов растений в исходном сырье, в ЕС не более 5%. На первом этапе после сбора сырья, его измельчения, экстракции аллергена происходит первичный контроль качества биологического продукта визуально с помощью микроскопии. В препарате аллергена допускается наличие не более 0,5—1% посторонних примесей.

Пыльца является относительно простым продуктом, легко собирается, измельчается и при правильном культивировании достаточно однородна, что позволяет получать аллергенное сырье, содержащее естественную экспозицию белковых молекул.

Похожим образом получают аллергены плесени из предварительно высушенных и измельченных культивируемых грибов определенного вида. Содержание микотоксинов и вредных примесей минимизируется. Аллергены из клещей домашней пыли производят из искусственно выращенных насекомых, содержащихся в стерильных условиях 3—4 месяца и получающих определенный вид пищи с целью более однородного антигенного состава. На производстве поддерживается видовой контроль популяции, поэтому содержание основных антигенов клещей там более стабильно по сравнению с видами, живущими в естественных условиях.

Эти 3 группы аллергенных препаратов отличает возможность их искусственного выращивания, полного измельчения и, соответственно, в конечном продукте содержание белка будет более близко соответствовать натуральному сырью, с поправкой на термолабильность белков и возможное изменении их структуры при использовании консервантов. Однако, даже в этих случаях при сравнении препаратов различных производителей наблюдаются значительные колебания в составе белков.

Основные вопросы к производству и составу возникают при использовании аллергенов животных, библиотечной и домашней пыли вследствие очевидной сложности приготовления и сбора сырья. Невозможно стабильно воссоздавать комплексные аллергены из-за влияния различных факторов (сезона, географии и т.п.) или вследствие содержания в организме животного большого количества белка не являющегося причинно – значимым аллергеном.